铁皮石斛的安全性评价

铁皮石斛的安全性评价

傅剑云等报道了铁皮石斛提取液的毒性研究及安全性评价。铁皮石斛提取液15%水煎剂(w/v)。

    (1)急性经H毒性试验大、小鼠经口染毒最高剂眺达10叭gB.W.,染毒后2周内未见动物出现异常反应和死亡悄况。铁皮石斛提取液大、小鼠急性经口毒性半数致死杖 (LD50)，雌雄两性均大于10叭gB. W. ,属实际无毒类。

    (2)Ames试验铁皮石斛提取液4个剂狱组625.0、一250.0, 2 500.0和5O00.05岁Fill(剂虽按生药址计)，同时设阴性对照和阳性对照(敌克松50 5幼is，二氨从坊40 5岁皿)。结果表明铁皮石斛提取液4个剂组的回变菌落数在+S，和一S的条件下，均未超过阴性对照组回变菌落数的2倍，几齐剂缺组间无明显剂hf.反应关系，而阳性对照组的回变菌落数均明显增加

(MR>2)，铁皮石斛提取液Ames试验结果阴性。

    (3)小鼠骨髓细胞微核试验铁皮石斛提取液3个剂量组2.5, 5.0和10.0眺g，同时设阴性对照和阳性对照(环磷酞胺40 mg/kg)。结果表明:铁皮石斛提取液3个剂城组的微核率与阴性对照组比较，差别无显著性(犷检验，P>0.05 )，而阳性对照组与阴性对照组比较微核率明显增高，且有显著性差异(P<0.01)，铁皮石斛提取液小鼠微核试验结果阴性。

    (4)小鼠精子畸形试验铁皮石斛提取液3个剂从组2.5, 5.0和10.0 g/kg，同时设阴性对照和阳性对照(环磷酞胺40 mg/kg )。结果表明:铁皮石斛提取液3个剂量组精了畸形率与阴性对照组比较，差别无显著性(H检验，P > 0.05)，而阳性对照组与阴性对照组比较精子畸形率明显增高，且有显著性差异(P<0.01)，铁皮石斛提取液小鼠精子畸形试验

结果阴性。

      (5)安全性评价依据(食品安全性毒理学评价程序和方法)要求，第一阶段急性毒性试验选用了大、小鼠2种动物，结果LD,d唯雄两性均大于10 g/kgB. W.，故不再进行蓄积毒性试验。由于单项短期诱变试验有各自的局限性，按照一组诱变试验，}，原核细胞和真核细胞、生狱细胞和体细胞、休内和体外试验相结合的原则，我们选用了反映基因突变的Ames试验，反映染色体损害的小鼠骨髓细胞微核试验，反映生殖细胞突变的小鼠精子畸形试验这一组诱

变试验，以期从多方面探讨其致突变性。结果三试验结果均为阴性，且动物试验最高剂星达10 g/kg B.W.,相当于成人食用600 g,提示铁皮石斛提取液无致突变作川。结合考虑铁皮石斛为人们长期应用的中药材，故从食品毒理学的角度出发，可以初步认为.铁皮石斛提取液

对人体无毒，无致突变作用，有进一步研究和开发的价f八。

    夏勇等报道了铁皮枫斗胶囊的大鼠30d喂养试验研究。试验结果:

      (1)一般观察，实验期间，各组大鼠均未见异常症状和体征，也无死亡。

    (2)对大鼠体重的影响，各时间点三剂量组大鼠平均体i与对照组比较，差异均无显著性(P> 0.05)。

    (3)对大鼠总食物利用率的影响实验对照组与低、中、高剂址组大鼠的食物利川率分别为25.3%, 24.2%, 22.8%和23.8%，差异无显著性(方差分析.P > 0.05)。各实验组大鼠的进食城、体重增贡差异也无显著性(P > 0.05)。

(4)对大鼠血液学的影响各剂fil组大以的血红蛋自、红细胞计数、白细胞计数与对照组比较差异无显著性(P>0.05)。各剂员组大鼠白细胞分类淋巴、中性、单核、嗜酸与对照组比较差异也无显著性(P>0.05)。

      (5)对大鼠血生化的影响各剂量组大鼠血清丙m酸转氨酶、天冬氨酸转氨酸、尿素氮、肌酥、胆固醇、血清血糖与对照组比较差异均无显著性(p > 0.05)，数值均在正常值范围内。

      (6)对大鼠主要脏器的影响各剂量组大鼠肝/体、脾/体、肾/体、辜丸(卵巢)/体比与对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。大鼠斛剖未发现各大鼠脏器明显异常改变。病理组织学检查发现对照组与各剂量组个别大鼠均有部分肝细胞有轻度浊肿。高剂量组个别大

鼠脾小梁轻度增厚，一只雄性大鼠肾曲小管上皮轻度浊肿。未见其他病理改变。

    本次试验设低、中、高三个剂星。分别相当于人体实际摄人拭的100, 200, 300倍。在本试验条件下，铁皮枫斗胶囊对大鼠30d喂养试验三剂最各项指标均未见明显毒性反应。其最大无作用剂量为7.5 g/kg B. W.,

    阮敏慧等报道了铁皮石斛冲剂的急性毒性及致突变性。

    (I)小鼠急性毒性试验结果实验期间，两组小鼠均未见明显症状，也无死亡。铁皮枫斗冲剂对雌雄小鼠经口LD_:均大于10 g/kg B. W.,属实际无毒。

(2)小鼠微核试验结果铁皮枫斗冲剂对小鼠微核率的影响试验结果表明，雌雄各剂量组与阴性对照组比，微核千分率均无显著性差异，而阳性对照组微核率则显著高于阴性对照组。其差异有非常显著性意义(P<0.01)。表明铁皮枫斗冲剂对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率未见明显影响，检测结果为阴性。